我国假肢行业技术市场发展调研

　　假肢行业技术现状

　　安装假肢是截肢者代偿缺失的运动功能，回归社会的有效手段。假肢使用的效果不仅与截肢部位和截肢手术有关，而且假肢接受腔、假肢部件及其控制方法的性能和质量也直接影响其使用性能。随着信息科学、传感技术、材料科学及其相关科学技术的发展，假肢的性能得到了很大提高，假肢技术的研究也取得了很大进展。目前假肢技术的研究热点主要集中在以下几个方面：

　　1、接受腔的计算机辅助设计和计算机辅助制造技术

　　假肢接受腔的好坏直接影响假肢穿戴的舒适性。近年来用硅胶等材料制作的接受腔衬套，在很大程度上提高了假肢穿戴的舒适性，但是不管是选用何种材料的衬套，接受腔的适配性都是首要的。尽管计算机辅助设计和计算机辅助制造技术应用于假肢接受腔的设计与制造已经有几十年的历史但是由于残肢形状及其骨骼和肌肉等组织参数的复杂性假肢接受腔通常还需要假肢技师根据经验进行修型。

　　目前研究残肢参数模型以及接受腔和残肢界面压力分布规律，建立假肢适配性评价准则使接受腔能够完全不依赖于假肢技师经验自动修型，是假肢接受腔研究的热点和难点。

　　2、智能化

　　假肢智能化技术主耍有两个方面:①运动协调性，是指使假肢运动能够像人体一样，可以根据外界环境的变化随时调整运动轨迹，使得运动姿态协调美观，耗能最少。②智能传感，是指假肢具有感知外界作用力的大小、温度与湿度等能力，并能做出相应的反应。

　　目前下肢假肢的智能化主要以运动协调性和跟随性为主，上肢假肢则主要以智能传感技术为主。应用新型智能材料研究新型高效假肢驱动器(如人工肌肉)和研究假肢智能传感器(如人工皮肤)仍是智能假肢技术的研究热点。

　　3、仿生控制

　　假肢的仿生控制，尤其是如何采用使用者自身的信号灵活有效地控制上肢假肢，一直是假肢技术研究的热点问题之一。目前研究的仿生控制信号主要有人体白身的肌电信号、脑电信号、神经电信号和声音等，利用脑电信号、神经电信号和声音进行假肢控制还处于实验室研究阶段。表面肌电信号由于滞后时间短和抗干扰能力强，仍然是假肢的主要仿生控制信号源。其研究热点是如何利用较少通道信号控制较多自由度，通过信号辨识的方法从较少的信号源中映射出多种运动模式，为多指多自由度假手的仿生控制提供可靠实用的方法。

　　4、植入式针整合假肢

　　植人式骨整合假肢由一端插入残端针内腔，另一端穿过皮肤伸出体外的植入体，将残存的管骼与假肢联接在一起，也称为直接接份式假肢。这种假肢没有接受腔，从根本上解决了接受腔式假肢因接受腔一残肢界面透气性差，产生恶臭，因磨擦引起的残肢感染等问翘，是假肢技术的发展方向。

　　目前，制约植入式骨整合假肢广泛应用的主要原因，除了穿过皮肤部分生物密封困难和抗冲击能力差等技术因紊外，价格过高也是一个重要因素。英国的十多例临床实验表明，植入式骨整合假肢已经能够通过日常维护使其穿过皮肤部分不出现感染，只是在偶尔进行剧烈体育运动或受到突然的冲击时，才有时会出现植人体弯曲或断裂问题，已经具备一了临床应用的基本条件。目前的研究热点有:①穿过皮肤部分生物密封技术:②具有保护残端骨和体内植人物的专用外假肢的设计。

　　可以预见，随着生物材料、组织工程、智能材料、仿生结构、电子信息等相关学科的迅速发展，假肢的智能化和仿生控制技术将会得到进一步提高，植入式骨整合假肢技术也必将11臻完善、成熟，逐步取代接受腔式假肢，为截肢者能够像健康人一样生活和工作、回归社会提供更好的条件。

　　假肢行业发展现状

　　《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》正式发布。国务院将康复辅助器具产业融入“中国制造2025”、“互联网+”、现代服务业发展进程，到2020年，康复辅助器具产业规模突破7000亿元。

　　康复辅助器具产业并不只是针对老年群体。根据国务院给的规范定义，“康复辅助器具是改善、补偿、替代人体功能和实施辅助性治疗以及预防残疾的产品”，这一产业是包含产品制造、配置服务、研发设计等业态门类的新兴产业。

　　事实上，中国是世界上康复辅助器具需求人数最多、市场潜力最大的国家。中泰证券的研报指出，我国有2亿多老年人、8500万残疾人，康复辅助器具需求人数多、市场潜力大。

　　此次意见的出台是我国首次以国务院名义对康复辅助器具产业进行顶层设计和谋篇布局，“无论从供给端(鼓励创新，削减成本)还是需求端(鼓励医保纳入)都给予政策的大力支持，意味着在国家层面首次将康复辅助器具产业作为一个独立的业态，促进其持续健康发展”。

　　需要关注的是，国务院在上述《意见》中强调，未来5年内，康复辅助器具产业将涌现一批知名自主品牌和优势产业集群，中高端市场占有率显著提高。

　　新三板在线筛选发现，目前挂牌新三板的数百家医疗类企业中，共有8家挂牌企业从事康复辅助器具相关业务，包括唐邦科技(832765)、泰宝医疗(834673)、诺诚股份(835186)、佳健医疗(835659)、伟思医疗(836154)、瑞济生物(835940)、大福医疗(837658)和玉玄宫(838925)。其中，2015年12月20日挂牌新三板的泰宝医疗是唯一的做市且跻身创新层的公司。

　　税收、社保等多重政策红利

　　值得一提的是，国务院《意见》明确指出，将给康复辅助器具产业提供来自税收、金融、财政、消费支持措施和人才队伍建设等多方面的政策支持。其中，《意见》鼓励有条件的地方研究将基本的治疗性康复辅助器具逐步纳入基本医疗保险支付范围。

　　而税收政策或是这些企业最直接受益处。《意见》指出，将落实税收价格优惠，符合条件的康复辅助器具企业可依法享受研发费用加计扣除和固定资产加速折旧政策。同时，经认定为高新技术企业的康复辅助器具企业，按规定享受企业所得税优惠。

　　新三板在线所统计的8只康复辅助器具产业概念股中，除了大福医疗和佳健医疗外，泰宝医疗等6只已经被认定为高新技术企业。从专利角度，8家公司都有各自的优势，但单纯从数量上看，泰宝医疗目前最多，截止至2016年6月30日，公司获得国家知识产权局授权的专利49项，其中，发明9项，实用新型37项，外观设计3项。

　　对于这些以研发为生的公司而言，研发费用是必须要的投入。仅从2016年上半年看，诺诚股份这半年的研发投入费用最高，达到989万元，目前其拥有36项专利。当然，研发正是国家鼓励的公司行为，各地政府也积极补助相关公司进行研发，研发投入额最高的诺诚股份，2016年上半年享受的各类政府补助达879.59万元。

　　此外，中小康复辅助器具企业还将获得相关金融支持。《意见》指出，强化企业金融服务，培育壮大创业投资和资本市场，提高信贷支持的灵活性和便利性，发展知识产权质押融资和专利保险，开展股权众筹融资等试点，通过国家设立的科技成果转化引导基金、新兴产业创业投资引导基金、中小企业发展基金等吸引社会资本协同发力。

　　国际上，假肢技术是随着社会和科学技术的进步而不断由低级简单向高级复杂方向发展的，为了提高假肢的实用性能，人们利用了一切可以利用的当代科学技术来制造性能更好的假肢，采用更先进的技术和材料，使之具备更完善的性能。20世纪90年代以来的假肢技术朝着更精密、更舒适和更符合个人要求的高技术方向发展。

　　我国假肢技术在新结构、新材料、新工艺的研究开发中也取得了一些成果，如肌电假手从20世纪60年代开始起步，目前已形成一个实用的肌电控制假肢系列，在下肢假肢方面20世纪90年代研制了有液压系统的下肢，研制了用复合材料制成的下肢运动假肢，并进行了电流变液的智能下肢假肢的研究，清华大学研究了采用肌电信号进行路况识别的摆动相控制智能假肢及人体运动图象实时检测；我国目前已开始生产部分钛合金连接件及关节，质量接近国际水平；此外，为边远地区截肢者开发简易小腿假肢已获得成功。但我国假肢总的情况来看，新技术产品较少，在规格、品种、性能质量上与世界行业发展国家相比仍有较大差距，最主要的是缺乏全国性长远的发展规划和有重点的高科技投入。假肢装配需要具有独创应用和发展这些产品的专业知识和能力的专家，应该建设有高层次、高水平的研究和开发的队伍。在高技术假肢产品的推广应用上，重点开发性能好、质量高、能取代进口假肢的“拳头产品”，大胆借鉴、大胆引进国外的新结构、新材料和新工艺，要有计划、有分工、有选择、有重点。我国假肢行业“三新”的研究和开发应围绕着缩小在生产技术、服务质量方面的差距，努力追赶国际水平。优先解决肢残人需求量大，一般能够支付得起的假肢产品的更新换代，重点开发生产应用面广，便于集中生产、见效快的假肢标准零部件的专项高技术假肢产品；完成骨骼式下肢系统各类关节件、连接件的开发生产，使其现代化假肢产品完全能够国产化；在假脚高技术产品开发方面，在钛合金、碳素纤维复合材料、硅橡胶、热塑板材等新型材料取得突破性进展，个别产品达到与国际同步，促进假肢行业的产业结构化升级。